7-11 декабря 2015, в г. Москве во второй раз прошла Российская неделя валидации.
Уникальностью данного мероприятия является то, что помимо лекции и обсуждений общих трендов в вопросах качества, участникам также предлагались тренинги и мастер-классы, охватывающие широкий спектр рабочих процессов фармпредприятий. Данный подход позволил участникам мероприятия выбрать интересующую сферу валидации, что, несомненно, важно, т.к. процессы валидации, на текущий момент, не являются прерогативой только отделов качества и затрагивают так же процессы производства и обслуживания.
Компания ООО «Тэсто Рус» выступила не только в качестве спонсора мероприятия, но также организовала мастер-класс посвященный внедрению и валидации компьютеризированной системы мониторинга климатических параметров testoSaveris.
Мастер класс проводил Руководитель отдела технической поддержки продаж компании Михаил Куприянов. В ходе мастер-класса были рассмотрены вопросы подготовки к внедрению подобного рода систем, запуска и последующей валидации.
На примере системы testoSaverisCFR (исходя из накопленного опыта по ее внедрению), были определены критерии, учитывая которые можно сократить стоимость и сроки запуска систем мониторинга, при полном соответствии практикам GxP.
Одной из основных тем мастер-класса стала оценка рисков при соблюдении климатического режима и использовании компьютеризированной системы. В ходе выступления были предложены варианты минимизации рисков, а так же представлен подход к составлению протоколов, основанный на данном анализе рисков.
Проведенный мастер-класс стал наиболее актуальным для сотрудников дистрибьюторских компаний. В связи с переходом отрасли на новые правила GDP, у дистрибьютеров возникла потребность максимально быстро и недорого оснастить складские помещения автоматизированным мониторингом температуры. По окончании мастер-класса, участники недели валидации получили базовые знания о требованиях и особенностях систем мониторинга, а соответственно, возможность сделать правильный выбор для своего предприятия.
